Vaccino - Aggiornamento 08/12/2020

 

L’FDA ha appena pubblicato il dossier in forma estesa ricevuto da Pfizer-BioNTech:

https://www.fda.gov/media/144245/download

Ho letto con attenzione le 53 pagine del dossier e per chi è poco avvezzo all’inglese e al linguaggio scientifico dico che i dati pubblicati sono veramente molto, molto buoni!

Forse la luce in fondo al tunnel è vicina, l’uscita dall’incubo è prossima! 

Per chi invece conosce l’inglese e ha dimestichezza con l’analisi dei dati scientifici, propongo una sintesi dettagliata dei risultati più significativi in termini di efficacia e sicurezza:

L’efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech nella popolazione trattata è stata del 95% [calcolata come capacità di prevenire un’infezione rispetto al gruppo di controllo trattato con il placebo (finto vaccino)]. 

Nel dettaglio nel gruppo di circa 22000 pazienti trattati con il vaccino sono stati registrati 50 casi di infezione da Sars-CoV-2, mentre nei 22000 pazienti trattati con il placebo (finto vaccino) i casi di infezione sono stati 275.

L’efficacia appare confermata nelle analisi per sottogruppi: l’elevata efficacia resta valida indipendentemente dalla fascia d’età, dalle comorbidità, dall’etnia.

 

E’ più bassa l’efficacia (66%) nel prevenire i casi severi da infezione di SARS-CoV-2 (3 nel gruppo placebo vs 1 nel gruppo vaccinato). Tuttavia il numero ridotto di eventi severi registrati in generale può portare ad una stima a ribasso nella popolazione vaccinata.

Sicurezza: il vaccino Pfizer-BioNTech dimostra un buon profilo di sicurezza. Sovrapponibile a quello di altri vaccini del passato.

Gli effetti avversi più comuni di grado lieve sono stati: reazione nel sito d’iniezione (84%), sensazione di fatica (63%), mal di testa (55%), dolori muscolari (38%), brividi (32%), dolori articolari (24%), febbre (14%). Questi disturbi si sono risolti nella maggior parte dei casi in pochi giorni e hanno richiesto il ricorso ad antipiretici (per esempio paracetamolo) nel 20% dei casi.

Un dato interessante è che i sintomi sopramenzionati potrebbero mimare quelli da infezione di SARS-CoV-2. Perciò nei primi giorni dopo la somministrazione potrebbe essere difficile discriminare i sintomi di un’infezione da quelli derivanti dagli effetti collaterali del vaccino.

Effetti avversi di grado severo si sono registrati in meno del 5% della popolazione trattata. Più negli under55 (4.6%) che negli anziani (2.8%).

Tra gli effetti avversi severi collegabili alla somministrazione del vaccino sono stati registrati:

·        4 casi di Paralisi di Bell (paralisi del nervo facciale);

·        64 casi di linfoadenopatia (durata media del sintomo 10 giorni).

 

Non ci sono dati definitivi al momento disponibili su:

·        Efficacia e sicurezza in pazienti con infezione da SARS-COV-2 accertata prima della somministrazione del vaccino;

·        Efficacia e sicurezza in donne incinte o in allattamento;

·        Efficacia e sicurezza in soggetti di età pediatrica (i pazienti arruolati avevano almeno 16 anni di età)

·        Capacità del vaccino di prevenire la trasmissione del virus.

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